藥物分析副研究員

崗位職責：

一、項目管理：

1、根據(ju)部門年度項目(mu)進度計劃(hua)，制(zhi)定質量(liang)研究(jiu)工作(zuo)計劃(hua)并組織開展質量(liang)研究(jiu)工作(zuo)；

2、文獻調研(yan)，按照注冊申報要求撰寫或審(shen)核質量研(yan)究方(fang)案；

3、負責項目研究中涉(she)及的方案(an)、記(ji)錄和報告等質量文件的審核；

4、指導完(wan)成(cheng)分析方法建立(li)，分析方法學驗(yan)證及日常檢測(ce)工作，并解決實驗(yan)中疑(yi)難問題；

5、負責向(xiang)領導匯報(bao)項目進度、存在問(wen)題及解決辦法；

6、負責(ze)項目研(yan)發過程質量(liang)分析原(yuan)(yuan)始(shi)(shi)數據(ju)，原(yuan)(yuan)始(shi)(shi)記錄，圖譜(pu)等審核；對記錄書寫規范性、完整性及計算結果的(de)準確性進行檢查(cha)；

7、負(fu)責與合(he)作單位分析方法轉移相關(guan)技術問題的溝通及協調、解決(jue)；

8、負責編(bian)制和審(shen)核(he)項目(mu)質量周計劃，按時(shi)完成周總結，并(bing)及(ji)時(shi)報(bao)送(song)上級主管審(shen)核(he)；

9、負(fu)責項目各(ge)節點質量(liang)總結報告的(de)撰(zhuan)寫(xie)和評議；

10、參與實驗偏差(cha)調(diao)查及偏差(cha)處理(li)。

二、注冊申報：

1、 負責按注(zhu)冊法規及指導原則整理(li)和撰寫(xie)質量(liang)部分CTD申報(bao)資(zi)料；

2、 負責(ze)解決審評中心發補通知文件中有(you)關問題的答復；

3、協助注(zhu)冊部完(wan)成申(shen)報(bao)資料(liao)修訂，協助研制現場核(he)查；

4、研制現場核查時或(huo)技術審評會上(shang)對專家提出的(de)問(wen)題進行合理(li)的(de)解答。

任職要求:

一、學歷和經驗:

1、學(xue)歷：本科及以上(shang)；專業：藥學(xue)、化學(xue)相關(guan)專業；

2、工作經(jing)驗(yan)：具有5年以上質量研究(jiu)經(jing)驗(yan)，2年以上團隊(dui)管理經(jing)驗(yan)，熟(shu)悉藥品研發質量研究(jiu)流程，熟(shu)悉各種(zhong)檢測(ce)設備。

二、必備技能:

1、良(liang)好的文獻調研能(neng)力，豐富的團隊建設和(he)管理能(neng)力；

2、具備良好的質量管理理念；有優秀(xiu)的領導能(neng)(neng)力(li)、判(pan)斷與決策(ce)能(neng)(neng)力(li)、計劃與執(zhi)行能(neng)(neng)力(li)、溝通能(neng)(neng)力(li)、談判(pan)能(neng)(neng)力(li)；

3、應有(you)較全面的藥(yao)學研發方面的綜合(he)素質，除熟悉質量專業知識(shi)外，還需要了解制劑、質量體系、藥(yao)品(pin)生(sheng)產、GMP等相關知識(shi)；

4、能獨立統籌協調(diao)質量管理工作。

三、綜合素質:

1、具有優(you)良的職(zhi)業道德、敬業精神；

2、誠信；保密意識(shi)；責任感；團隊精神；紀(ji)律性(xing)；主(zhu)動性(xing)；

3、客服導(dao)向；忠(zhong)誠度；全(quan)局(ju)意識(shi)；

4、善(shan)于溝通，有良好的心理(li)素質。